藥品包裝無(wú)菌選擇
?需要考慮的四種無(wú)菌包裝選擇。
今天，針對(duì)制藥和生物制藥制造商的各種技術(shù)有:(1)全100級(jí)潔凈室，(2)隔離機(jī)，(3)受限訪(fǎng)問(wèn)屏障系統(tǒng)(RABS)，(4)一次性使用系統(tǒng)。哪一個(gè)最適合你?
1. 100級(jí)無(wú)塵室:
潔凈室技術(shù)最初是在20世紀(jì)60年代開(kāi)發(fā)的，用于航空航天和電子工業(yè)，以防止微小部件的微粒污染。細(xì)菌是顆粒，制藥行業(yè)很快意識(shí)到，這種技術(shù)可以確保無(wú)菌空氣。
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100級(jí)潔凈室是無(wú)菌制造中最常見(jiàn)的(ISO 5和A/B級(jí)功能等同)，使用高效微?？諝?HEPA)過(guò)濾器去除所有顆粒和細(xì)菌。大容量層流或單向空氣流動(dòng)減少了粒子從一個(gè)位置到另一個(gè)位置的轉(zhuǎn)移。
在20世紀(jì)70年代，無(wú)菌灌裝是在HEPA過(guò)濾器面板下的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)器上完成的。容器上方的機(jī)器部件是一個(gè)潛在的污染源，隨著時(shí)間的推移，它們被盡可能地移到工作水平以下。為了更好地將過(guò)濾后的空氣聚焦在機(jī)器上，還增加了塑料窗簾。窗簾還提醒操作人員避免與機(jī)器或產(chǎn)品接觸。
制造商轉(zhuǎn)而使用100%高效空氣過(guò)濾器天花板來(lái)控制整個(gè)房間達(dá)到100級(jí)。這改善了控制，但增加了資本和運(yùn)營(yíng)成本，特別是空氣處理系統(tǒng)。
2. 光電隔離器:
在80年代和90年代，隔離器被開(kāi)發(fā)出來(lái)，以改善人和產(chǎn)品之間的屏障，同時(shí)降低成本。隔離器被描述為一個(gè)盒子里的潔凈室。整個(gè)過(guò)程封閉在一個(gè)密封的機(jī)柜中，用高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣加壓。操作過(guò)程中，除了通過(guò)手套接口外，不允許任何操作人員進(jìn)入。
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隔離系統(tǒng)(頂部安裝HEPA過(guò)濾器未顯示)。
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隔離器內(nèi)部顯示手套端口。
生產(chǎn)運(yùn)行后，隔離器將被打開(kāi)、清洗，并為下一次運(yùn)行做好準(zhǔn)備。一旦重新密封，隔離器就會(huì)充滿(mǎn)滅菌劑，通常是蒸汽過(guò)氧化氫(VHP)，對(duì)里面的一切進(jìn)行消毒。與傳統(tǒng)的噴霧或擦拭消毒不同，VHP會(huì)進(jìn)入最微小的縫隙。一旦消毒，任何最終的設(shè)置都是通過(guò)手套端口完成的。
從理論上講，應(yīng)該可以在不受控制的空間，如倉(cāng)庫(kù)，由穿著實(shí)驗(yàn)服的操作人員操作隔離器。
理論上是這樣的。實(shí)際上，許多公司已經(jīng)在100級(jí)潔凈室安裝了隔離器。這提供了額外的清潔層，但代價(jià)是開(kāi)發(fā)隔離器以避免。
3.受限通道屏障系統(tǒng)(RABS):
RABS是開(kāi)放系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)之間的妥協(xié)，RABS在一個(gè)剛性的外殼內(nèi)包含過(guò)程。操作干預(yù)通過(guò)手套端口進(jìn)入。
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開(kāi)放式RABS延伸到天花板，依靠房間的空氣處理和過(guò)濾系統(tǒng)。閉式RABS包含自己的空氣處理和過(guò)濾系統(tǒng)。
RABS由于其更簡(jiǎn)單，相對(duì)于隔離器具有顯著的成本優(yōu)勢(shì)。如果它們可以位于現(xiàn)有的潔凈室中，從而最大限度地降低建設(shè)成本，這一點(diǎn)尤其正確。與隔離器相比，建造潔凈室的需求抵消了一些成本節(jié)約。
4. 一次性系統(tǒng):
一次性產(chǎn)品處理系統(tǒng)在無(wú)菌使用中越來(lái)越受歡迎。這些系統(tǒng)包括一個(gè)塑料袋，以取代傳統(tǒng)的金屬罐。該袋是預(yù)先與所有過(guò)濾器，油管，端口，填充噴嘴，和其他所需的配件。它被密封在一個(gè)保護(hù)袋和消毒。制造商安裝完整的系統(tǒng)無(wú)菌并準(zhǔn)備運(yùn)行。
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一些制造商提供定制的一次性使用系統(tǒng)，包括賽多利斯(其PreVAS -預(yù)驗(yàn)證，預(yù)組裝，預(yù)消毒- Syntegon項(xiàng)目)，Pall公司(其生物技術(shù)一次性使用系統(tǒng))等。
根據(jù)Sartorius凍融產(chǎn)品經(jīng)理Marion Monstier的說(shuō)法，一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)包括:
?封閉式系統(tǒng)減少了產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和處理，降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。
?在產(chǎn)品運(yùn)行之間更換一次性系統(tǒng)，消除了由于不完全或不適當(dāng)?shù)那逑炊斐山徊嫖廴镜目赡苄浴?br>
?與可重復(fù)使用的系統(tǒng)相比，這些可替換系統(tǒng)減少了轉(zhuǎn)換和安裝時(shí)間。
?它們消除了清潔驗(yàn)證要求。
?它們能更好地排水，從而提高產(chǎn)品回收率。
